"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: SIRIO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    12,5 mg + 125 mg compresse effervescenti - 30 compresse -  A.I.C.
n. 035625019; 
    25 mg + 100 mg compresse effervescenti - 30 compresse - A.I.C. n.
035625021; 
    25 mg + 250 mg compresse effervescenti - 30 compresse - A.I.C. n.
035625033. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2012/2464. 
  Variazione  Tipo  IB   C.I.3   a)   Modifica   stampati   richiesta
dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA per i medicinali a  base  di
levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle COMT,  in  seguito
alla revisione del PhVWP e del CMDh Report (CMDh/PhVWP/058/2012). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
della  presente  pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
sopracitate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD1765