"Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso umano, 
 
 
           apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENIL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 flaconcini monodose 2
ml - A.I.C. n. 023103132. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1B/2012/2354 
  Variazione  tipo  IB  B.I.d.1  a)  4   -   Modifica   del   re-test
period/periodo di stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea che copre il re-test period della prova nel quadro
del dossier  approvato  -  Re-test  period/periodo  di  stoccaggio  -
Estensione o introduzione del re-test  period/periodo  di  stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale (Introduzione  del  re-test  period
per il principio attivo Beclometasone dipropionato: 24 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD1772