Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 07/02/2013 n. AIFA/V
                            & A/P/11916. 
 

  Specialita' Medicinale: Gembin (AIC: 040237)"40  mg/ml  concentrato
per soluzione per infusione". 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia  variazione:  NL/H/1644/001/IB/004  -  C.I.3  a)  IB
foreseen 
  Codici Pratiche N.: C1B/2011/1588 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati  per  aggiornamento  al  Core
Safety Profile (SE/H/PSUR/0043/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD1903