Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 04/02/2013 n. AIFA/V
                            & A/P/12037. 
 

  Specialita' Medicinale: Cetirizina  Actavis  (AIC:  038054)  10  mg
compresse, 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni: 038054019, 038054021 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: C.I.1 IB foreseen 
  Codice Pratica N.: N1B/2012/4383 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati in conformita' all'art.
30   referral,    adeguamento    all'originator,    e    allo    PSUR
FI/H/PSUR/0019/001 del 16/01/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.4,
6.6)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD1904