ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale:  RABEPRAZOLO  ZENTIVA  10  mg   e   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041599/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1314 - Procedura n. SE/H/1001/01-02/IA/05 -
Tipo IAIN  n.  A.1  :  modifica  del  nome  del  titolare  A.I.C.  in
Portogallo (da: Sanofi-Aventis-Productos FarmacĂȘuticos, LDA a: Sanofi
- Productos FarmacĂȘuticos, LDA) 
  Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA 10 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041599/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1315 -  Procedura  n.  SE/H/1001/IA/06/G  -
grouping variations composto da: 
  - n. 1 Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1a):  aggiunta  di  un  sito  per  il
confezionamento  secondario  solo  per  il  Portogallo  (Laboratorios
Vitora) - solo per il Portogallo 
  -  n.  1  Tipo  IAIN  n.B.II.b.2.b)1:  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione  responsabile  del  rilascio  del  lotto   escluso   il
controllo (Laboratorios Vitora) - solo per il Portogallo 
  Medicinale:  RABEPRAZOLO  ZENTIVA  10  mg   e   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero AIC : 041599/M 
  Codice     Pratica      C1A/2012/1494      -      Procedura      n.
SE/H/1001/001-002/IA/009 - Tipo IAIN n. B.II.b.1b):  aggiunta  di  un
sito di confezionamento primario del prodotto  finito  (S.C.  ZENTIVA
S.A. Romania) 
  Codice Pratica C1A/2012/2609 - Procedura  n.  SE/H/1001/IA/011/G  -
grouping variations composto da: 
  - 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a: modifiche minori di  procedure  di  prova
approvate per il principio attivo prodotto da Amino Chemicals:  Assay
Method  STP/DS/RAB/29-01   e   Residual   solvents   by   GC   Method
STP/DS/RAB/30-01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD1946
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.