ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede legale: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex,
Regno Unito

(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: ALENDRONATO AHCL - AIC n. 039370/M - "10 mg
compresse" e "70 mg compresse" - Confezioni: tutte  -  Titolare  AIC:
Accord  Healthcare  Limited  -  Proc.  n.   UK/H/1156/02-03/IB/17   e
UK/H/1156/02/IB/14G - Codice pratica  C1B/2011/2490  e  C1B/2011/2162
Variazioni di tipo IB forseen C.I.3.a, C.I.1.b., C.I.2.a  -  Modifica
stampati: Modifica RCP (10 e 70 mg) in linea con  le  raccomandazioni
del PdAR in accordo  all'Art.45  del  Regolamento  EC  No  1901/2006;
modifica RCP e FI (solo 10 mg) in linea con l'originator  Fosamax  10
mg ed in accordo alla procedura di Referral Art.31 (EMEA/H/A-31/1279)
sui bifosfonati. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T13ADD1974
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.