Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  Medicinale:   SIMVASTATINA   PFIZER   10mg   compresse
rivestite con film, 20mg compresse rivestite con film, 40mg compresse
rivestite con film 
  Confezioni: 039966(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a, C.I.2 IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2012/1530, C1B/2012/1531 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati: aggiornamento degli stampati
in linea al CSP in seguito all'approvazione della procedura  di  PSUR
WS IE/H/PSUR/0009/002, sono incluse anche le  modifiche  relative  al
rischio  di  diabete  di  nuova  insorgenza  e  di  alterazione   del
metabolismo   del   glucosio   correlato   all'uso   dei   medicinali
appartenenti alla classe delle statine in seguito  alla  approvazione
del PhVWP del dicembre 2011 e del CMDh/pHvwp/042/2012;  aggiornamento
in linea con il prodotto di riferimento e per aggiornamento al  nuovo
modello QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2,  e   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  paragrafo  6  delle  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC (Procedura  n.  NL/H/1869/02-04/IB/008,
n. NL/H/1869/02-04/IB/009). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' autorizzata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD1989