RATIOPHARM GMBH
Rappresentante in Italia: Ratiopharm Italia S.r.l.

Sede Legale: Viale Monza n. 270 20091 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154

(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2012/2168 
  N° di Procedura Europea: DK/H/0807/001/IB/024 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Itraconazolo ratiopharm 100 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 037099/M 
  Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  accordo  al  Public
Assessment Report per  gli  studi  pediatrici  (numero  di  procedura
EE/W/0004/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.8; 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
straniere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in  lingua  tedesca  e/o
altra lingua straniera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'
prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD2000
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.