GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA 
  Codice confezioni: 038200.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice      Pratica:       C1B/2012/876       (Proc.       Europea:
DE/H/0468/001-002/IB/035) 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.3 Modifica della dimensione del
lotto (comprese le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio
attivo o della sostanza intermedia: Aggiunta  di  una  Unita'  A  del
building WN27 per la produzione dei bulk di rosolia e  varicella,  in
aggiunta alle unita' C e D gia' approvate. 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX 
  Confezioni: 037157.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2012/1950 (Proc. Europea:FR/H/251/002/IA/059) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.III.2.b  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno  Stato  membro:  Aggiornamento  monografia  Polisorbate  80  alla
versione corrente della farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T13ADD2196
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.