Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: ISOTREX GEL 
  Numeri AIC e Confezioni: 028997017 
  Codice Pratica: N1B/2012/1997 
  Tipologia Grouping  9  variazioni:  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a  +  IAIN
B.II.b.1.b + Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo  IAIN  B.II.b.2.b.2:  Aggiunta
del sito di Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, UK come sito  di
confezionamento primario, confezionamento secondario, produzione  del
prodotto finito, rilascio lotti con controllo dei lotti/prove +  Tipo
IB B.II.b.3.z Modifiche minori  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito + Tipo IB B.II.b.4.a Modifica  della  dimensione  del
lotto: incremento della dimensione del lotto  +  Tipo  IB  B.II.b.5.z
Aggiunta in alternativa, di un test di controllo in-process sul  peso
di riempimento + Tipo IB B.II.d.1.d Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo (Contenuto del tubo) del prodotto  finito
+ Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova  del  prodotto
finito: Aggiunta dell'opzione ad  effettuare  test  di  rilascio  del
prodotto finito in bulk. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1998 
  Tipologia Grouping  8  variazioni  di  cui  2  Tipo  IA  B.II.e.2.b
Modifica  dei   parametri   di   specifica   e/o   dei   limiti   del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito:  Aggiunta  di   una
ispezione visiva + Aggiunta di un test di identificazione +  tipo  IA
B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario  del  prodotto  finito:  Eliminazione  dalla
specifica: Peso  del  tubo  +  3  tipo  IB  B.II.e.2.z  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito: Aggiunta di  un  test  dimensionale  +  Test  di
specifica dell'integrita' sulla tenuta di  prova  della  membrana  di
sigillo del tubo + Test di specifica sull'integrita' della lacca +  2
tipo  IB  A.z   Modifiche   Amministrative.   Modifiche   editoriali:
Aggiornamento della descrizione  dei  materiali  di  confezionamento:
specifica  del  materiale  della  chiusura  del  tappo   a   vite   +
Aggiornamento della descrizione  dei  materiali  di  confezionamento:
rivestimento interno della lacca del tubo. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2440 
  Tipologia Grouping 3 variazioni Tipo IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione   del   prodotto   finito:   Utilizzo
dell'Azoto   come   atmosfera   inerte    +    Utilizzo    permanente
dell'illuminazione gialla + Utilizzo di  predissoluzione  alternativa
del BHT in etanolo e  condizione  alternativa  di  miscellazione  per
l'idrossipropilcellulosa. 
  Codice Pratica: N1B/2013/35 
  Tipologia della variazione: Tipo IB A.7 Eliminazione di un sito  di
produzione della sostanza attiva: F.Hoffmann La Roche Ltd -  Basilea,
Svizzera 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T13ADD2197