Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2012/3024 
  Medicinale: REVAXIS, TETRAVAC, PENTAVAC 
  Codice   confezioni:   034126019/M;    034126021/M;    034126033/M;
034126045/M;  034126058/M;  034126060/M;  034126072/M;   034126084/M;
034126096/M;  034126108/M;  034127011/M;  034127023/M;   034127035/M;
034127047/M;  034127062/M;  034127050/M;  034127074/M;   034127086/M;
034127098/M;  034127100/M;  034457010/M;  034457022/M;   034457034/M;
034457046/M;  034457059/M;  034457061/M;  034457073/M;   034457085/M;
034457097/M 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8 rue  Jonas  Salk  69367  Lione,
Francia - rappresentata in Italia da Sanofi Pasteur MSD S.p.A. -  Via
degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° SE/H/xxxx/IA/144/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia della variazione: supergrouping B.I.b.1.b) - IA 
  Natura della variazione: rafforzamento dei limiti delle  specifiche
dell'acqua utilizzata nella produzione del principio attivo  Purified
Tetanus Toxoid, in accordo  alla  Monografia  1927  della  Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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