Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Allopurinolo Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040180/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/3059  Variazione  n.UK/H/1313/01-03/IA/05   Tipo   IAin   n.
B.III.1.a.3. consistente nella presentazione di un nuovo  Certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea presentato da un nuovo sito di
produzione della sostanza  attiva  Harman  Finochem  Ltd.  Medicinale
Amoxicillina ratiopharm, Confezioni e numeri AIC: 034614 per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica N1A/2012/2453 Variazione  Tipo
IA n. B.III.1.a.2. consistente nella presentazione di un  Certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato R2-CEP 1995-034-Rev
05 presentato dal produttore  approvato  Sandoz  Industrial  Products
S.A. - Spagna. Medicinale: Cisatracurio  Teva,  Confezioni  e  numeri
AIC: 040784/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1B/2012/2250 Variazione n. DE/H/1587/01-02/IB/06 Tipo IB foreseen n.
B.II.d.1.g. consistente nella sostituzione del parametro di specifica
"Any other impurity" con due parametri di specifica: "Any other  know
impurity"  e  "Any  know  impurity".  Medicinale:  Exemestane   Teva,
Confezioni  e  numeri  AIC:  040275/M   per   tutte   le   confezioni
autorizzate;   Codice    Pratica    C1A/2012/2195    Variazione    n.
UK/H/1900/001/IA/10   Tipo   IAin   n.   C.I.z.   consistente   nella
introduzione del Pharmacovigilance System  Master  File  (PSMF)  Teva
PSMF.  Medicinale:  Metotressato  Teva,  Confezioni  e  numeri   AIC:
026544041 - 100 mg/ml soluzione iniettabile - 1 flacone da 1 g/10  ml
e 026544054 - 100 mg/ml soluzione iniettabile - 1 flacone da  5  g/50
ml; Codice Pratica  N1A/2012/2520  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.c. - soppressione di una prova non significativa  (controllo
del  visible  particulate  matter)  in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto  finito;  Tipo  IA  n.B.II.d.1.a.  -   rafforzamento   delle
specifiche del prodotto finito (modifica della specifica dell'aspetto
della soluzione); Tipo IA n. B.II.d.1.c. - aggiunta  della  specifica
sub-visible  particulate  matter  del  prodotto  finito.  Medicinale:
Nasofan Confezioni e numeri AIC: 037038/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/2688  Grouping  variation  n.
UK/H/0810/01/IAin/44/G costituita da due variazioni tipo IAin n. A.1.
consistenti    nella    modifica    dell'indirizzo    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  in  Germania  e  in
Portogallo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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