Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ZARIVIZ 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Tutte le confezioni AIC:024259 
  Codice Pratica: N1A/2012/2725 del 11/12/2012 - Grouping  variations
composto da: 
  2 Tipo IB n. B.II.b.1.f); B.II.b.3.z) 
  2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); B.II.b.2.b.2) 
  2 Tipo IA n. B.II.b.5.b); B.II.e.7.a) 
  - Aggiunta nuovo sito produttivo - Zentiva Saglik Urunleri San.  ve
Tic.   A.S.-Luleburgaz/Kirkareli   TURKEY   -   responsabile    della
fabbricazione, del confezionamento primario e secondario del prodotto
finito. 
  - Aggiunta nuovo sito - S.C. Zentiva S.A.-Bucharest ROMANIA  -  per
il controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  - Modifiche  nel  processo  di  sterilizzazione  dei  materiali  di
packaging in conformita' con le norme e i requisiti della  Farmacopea
Europea. 
  - Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  - Eliminazione dell'informazione sui fornitori di elementi  per  il
confezionamento 
  Codice Pratica: N1A/2012/2445 del 11/12/2012 - Grouping  variations
composto da: 
  2 Tipo IA n. B.II.e.2.b); B.II.e.2.c); 
  - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica 
  - Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
  Codice  Pratica:  N1A/2012/2443  del  11/12/2012  -  Tipo   IA   n.
B.III.1.a.2) 
  - Presentazione del CEP n. R1-CEP  2002-148-Rev  02  aggiornato  da
parte di un fabbricante  gia'  approvato  per  il  sodio  cefotaxime:
Sandoz Industrial Products GmbH DE 65929 Frankfurt Am Main. 
  Codice  Pratica:  N1B/2012/2716  del  11/12/2012  -  Tipo   IB   n.
B.III.1.a.3) 
  - Presentazione di un  nuvo  CEP  per  il  principio  attivo  sodio
cefotaxime da parte di un nuovo fabbricante: Hanmi Fine Chemical Co.,
Ltd. KR 429-848 Shihung-City- R1-CEP 1999-161-Rev 01. 
  Codice  Pratica:  N1B/2012/2714  del  11/12/2012  -  Tipo   IB   n.
B.II.d.2.d) 
  -  Modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito:
aggiornamento della metodica analitica per le sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD2358