Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti transdermici Confezioni : tutte Numero di A.I.C.: 037609/M Codice Pratica C1A/2011/2166 - Procedura n. DE/H/0637/01-05/IA/026 - variazione Tipo IA n. 7: soppressione di Mallinckrodt Inc. USA quale sito di fabbricazione della sostanza attiva fentanil. Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili e 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 041855/M Codice Pratica C1A/2012/3073 - Procedura n. NL/H/1721/001-003/IA/009 - variazione Tipo IAIN n.A5: Modifica del nome o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' (da: NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. a:Takeda Pharma Sp. z.o.o.). Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte Numero di A.I.C.: 038439/M Codice Pratica C1B/2012/3112 - Procedura n. n. DE/H/946/IB/033/G - raggruppamento di variazioni costituito da: - Tipo IAIN n. B.III.1a)3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo pantoprazolo da parte di un nuovo produttore, MSN Laboratories Ltd., India. - Tipo IB n. B.I.d.1.a)4: Introduzione del re-test period sulla base dei dati in tempo reale per il principio attivo prodotto da MSN Laboratories Ltd., India. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD2663