Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Confezioni : tutte 
  Numero di A.I.C.: 037609/M 
  Codice Pratica C1A/2011/2166 - Procedura n.  DE/H/0637/01-05/IA/026
- variazione Tipo IA n. 7:  soppressione  di  Mallinckrodt  Inc.  USA
quale sito di fabbricazione della sostanza attiva fentanil. 
  Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili e
10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041855/M 
  Codice     Pratica      C1A/2012/3073      -      Procedura      n.
NL/H/1721/001-003/IA/009 - variazione Tipo IAIN  n.A5:  Modifica  del
nome o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i
siti di controllo della  qualita'  (da:  NYCOMED  Pharma  Sp.  z.o.o.
a:Takeda Pharma Sp. z.o.o.). 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   ZENTIVA   ITALIA   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 038439/M 
  Codice Pratica C1B/2012/3112 - Procedura n. n. DE/H/946/IB/033/G  -
raggruppamento di variazioni costituito da: 
  - Tipo IAIN n. B.III.1a)3: Presentazione di un nuovo certificato di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   il   principio   attivo
pantoprazolo da parte di un nuovo produttore, MSN Laboratories  Ltd.,
India. 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a)4: Introduzione  del  re-test  period  sulla
base dei dati in tempo reale per il principio attivo prodotto da  MSN
Laboratories Ltd., India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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