Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2013/25 
  Medicinale:  SURGAMYL  300  mg  compresse  -  30  compresse  -  AIC
025195025 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni di Tipo IB  e  IA:  Variazione  tipo  IA  n.
B.II.d.1c): Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (aggiunta  del  test
per il controllo delle sostanze correlate). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.2d): Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. - altre modifiche  di  una  procedura  di  prova
(modifiche significative del metodo utilizzato per identificazione  e
titolo della sostanza attiva). 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.d.1c):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alle specifiche con il  corrispondente  metodo
di prova (aggiunta del test "dissolution"). 
  Variazione tipo IB foreseen n. B.II.d.1.a): Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Rafforzamento  dei
limiti delle specifica (restringimento del limite per il titolo della
sostanza attiva al rilascio e alla shelf-life). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T13ADD2751