Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 2,5 mg,  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film; 5 mg e 10 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 040830/M 
  Codice pratica C1A/2012/2585 -  Procedura  n.  FR/H/404/IA/021/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 Tipo IA n. B.II.e.2.c) - modifica nei  parametri  di  specifica
del confezionamento primario del prodotto finito. Eliminazione di due
parametri di specifica non significativi 
  Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036861/M 
  Codice pratica C1A/2012/2833 - Procedura  n.  UK/H/1292/IA/027/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN n.A5a e 1  Tipo  IA  n.A5b:  modifica  dell'indirizzo
dell'officina "Actavis Ltd, Malta" responsabile di tutte le  fasi  di
produzione del prodotto finito incluso il rilascio dei lotti 
  - 2 Tipo IA n.A.7: soppressione di due siti  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  (Actavis  hf.  Karsnesbraut  108  IS-200  Kopavogur
Islanda  e  Actavis  hf.  Reykjavikurvegi  78,  IS-222  Hafnarfjördur
Iceland) 
  Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037593/M 
  Codice Pratica C1A/2012/3084 - procedura n. IT/H/176/001-003/IA/013
- Tipo IAIN B.II.b.1.a: aggiunta  dell'officina  S.C.F.  S.N.C.  come
sito responsabile del confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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