Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC 029054) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica CIA/2013/403 
  Proc. n. UK/H/427/001/IA/043/G (UK/H/xxxx/IA/192/G) 
  Var. IAin C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza,  l'efficacia  e
la  farmacovigilanza  ai  prodotti  medicinali  per   uso   umano   e
veterinario - z) altro [Introduzione del documento di riferimento del
Sistema  di   Farmacovigilanza   "Pharmacovigilance   System   Master
File"(PSMF) inserendo, nel modulo 1.8.1, il riassunto del sistema  di
farmacovigilanza versione 2]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD3127