BAYER S.P.A.

(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274) 

  Titolare: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,  178  -  13342  Berlino
(Germania). 
  Specialita' medicinale: MAGNEVIST 469 mg/ml  soluzione  iniettabile
per uso endovenoso: 
    1 siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 027074057; 
    1 siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n. 027074069; 
    1 siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 027074071. 
Codice pratica N1B/2012/2577 
  MAGNEVIST   37,6   mg/20   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intra-articolare: 
    1 siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n. 027074107. 
Codice pratica: N1B/2012/2704 
  Grouping di variazioni Tipo IA e IB: 
    Tipo IB B.II.b.3_z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
della soluzione per iniezione/infusione (processo one-step per  tappo
di chiusura pre-assemblato); 
    Tipo IA B.II.e.6_b Modifica apportata a un elemento del materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione del prodotto finito (modifica del tappo di  chiusura  da
tre elementi distinti a unico elemento); 
    Tipo IA B.II.e.6_b Modifica del colore  del  tappo  di  sicurezza
come componente del tappo  di  chiusura  (da  incolore  a  viola  per
Magnevist i.v.; da bianco a blu per Magnevist i.a.); 
    Tipo IA B.II.e.6_b Modifica del  materiale  dell'adattatore  luer
lock  come  componete  del  tappo  di  chiusura  (da  polisulfone   a
policarbonato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                       dr.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD2941
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