Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento 1234/2008/CE). 
 

  Titolare: PIERRE FABRE ITALIA  S.p.A.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ISORIAC (A.I.C. n. 037551) 10 mg, 20 mg, 40
mg, capsule molli. 
  Confezioni:  037551013/M,  037551025/M,  037551037/M,  037551049/M,
037551052/M,  037551064/M,  037551076/M,  037551088/M,   037551090/M,
037551102/M, 037551114/M. 
  Codice  pratica:  C1A/2012/2989.  Procedura:  FR/H/250/02-04/IA/29.
Numero e tipo di variazione: B.III.1.a)2  (IA)  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  il
fabbricante della sostanza attiva isotretinoina gia' approvato:  BASF
PHARMACHEMIKALIEN GmbH & Co (Minden): R1-CEP 1999-068-Rev 03; 
  Codice pratica:  C1A/2012/2991.  Procedura:  FR/H/250/02-04/IA/32G.
Numero e tipo di variazione: grouping di n. 2 variazioni  B.II.d.1.d)
(IA) concernenti la soppressione di n. 2 parametri di  specifica  non
significativi  del  prodotto  finito:  dosaggio  dei  derivati  4-oxo
dell'acido  retinoico  di  tretinoina  ed  isotretinoina  e  test  di
identificazione dei coloranti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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