Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ALENDRONATO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038007098/M, 038007100/M,  038007112/M,
038007124/M, 038007136/M 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/1872 
  N. di procedura:NL/H/821/003/IB/009 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica RCP ed FI in accordo  al  Core  Safety
Profile concordato durante la procedura UK/H/PSUR/0070/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: RISEDRONATO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 041475029/M "35 mg compresse  rivestite
con film" 4 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;  041475031/M  "35  mg
compresse rivestite con film" 12 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/55 
  N. di procedura: SE/H/952/003/IB/012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione tipo IB foreseen  n.  A.2:  modifiche
nella denominazione (di fantasia) del medicinale b)  per  i  prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale.  Modifica  del  nome  del
medicinale (solo nel CMS Germania) da Risedronat-Natrium  axcount  35
mg a Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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