Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio  Maroso,
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: VIDEX 
  AIC 028341170/M - 200  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341182/M - 250  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  30
capsule 
  AIC 028341194/M - 400  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  30
capsule 
  Codice Pratica: C1A/2012/1177  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
FR/H/0034/001-004,009,012-015/IA/088 Variazione Tipo IAIN,  categoria
A.1:  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Austria. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: TAXOL 6 mg/ml,  concentrato  per  soluzione
per infusione 
  Codice farmaco: 028848012, 028848024, 028848036, 028848048 
  N. e Tipologia variazione: MRP N.  NL/H/0047/001/IB/058,  categoria
C.I.3a) tipo IB 
  Codice pratica: C1B/2011/1765 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati  paragrafi  4.4,  4.8  e  4.9
dell'RCP   e   FI   a   seguito   procedura   di   PSUR   Worksharing
NL/H/PSUR/0045/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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