Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Acido Ibandronico Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: 150 mg cpr riv con film 1, 3, 6 e  12  cpr
in   blister   OPA-Al-PVC/Al,   AIC   n.   040655/M   Procedura    n.
NL/H/1446/001/IAin/010/G, NL/H/xxxx/IA/190/G. Variazione Grouping: N.
2 Tipo IAin. B.II.b.1 + IAin n. B.II.b.2, Aggiunta di  Mylan  Hungary
Kft come sito per il confezionamento primario e secondario e  per  il
rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Candesartan Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040969/M Procedura n.  NO/H/0165/02-04/IA/005/G,  NO/H/xxxx/IA/008/G.
Variazione Grouping: Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del  produttore
della sostanza attiva per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea da Matrix Laboratories Limited  a
Mylan Laboratories Limited + Tipo IA n. A.5: Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito,  da  Matrix  Laboratories  Limited  a
Mylan Laboratories Limited + Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di
Mylan Laboratories Limited come sito di confezionamento secondario. +
Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Mylan  Hungary  Kft  come  sito
responsabile del rilascio dei lotti, non  incluso  il  controllo  dei
lotti. 
  Specialita' medicinale: Desogestrel Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: 75 mcg, cpr rivestite con film - 28 cpr in
blister PVC/Al, 1x28, 3x28 e 6x28 cpr in confezioni  calendario,  AIC
n. 040885/M 
  Procedura n. DE/H/2566/01/IA/009/G Variazione Grouping: N.  3  Tipo
IAin n. B.II.b.2.b.1) Sostituzione del sito di rilascio lotti Cemelog
con McDermott  Laboratories  t/a  Gerard  Laboratories.  Aggiunta  di
Generics [UK] Ltd t/a Mylan e Mylan Hungary Kft,  come  siti  per  il
rilascio dei lotti + Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta  di  Pharmavalid
come  sito  per  il  Controllo  Qualita',  solo  per   il   controllo
microbiologico. 
  Codice pratica  n.  C1A/2013/23  Procedura  n.  DE/H/2566/01/IA/010
Variazione tipo IA n. B.II.e.2c)  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo. 
  Specialita' medicinale: Esomperazolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide  gastroresistenti  7,
14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 capsule in blister OPA-Al-PVC/Al, AIC  n.
040552/M Procedura  n.  AT/H/0319/01/IB/010  Variazione  tipo  IB  n.
B.II.f.1b)1 Estensione della shelf-life da  18  a  24  mesi,  sia  in
blister che in flaconi. 
  Specialita' medicinale: Galantamina Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040288/M.    Codice    pratica    C1A/2012/3037.     Procedura     n.
NL/H/2053/01-03/IAin/006.  Variazione  Tipo  IAin  n.   B.II.b.2.b.1.
Aggiunta di Generics [UK ] Ltd.  Station  Close,  come  sito  per  il
rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito,  senza   controllo   dei
lotti/prove. 
  Specialita' medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040925/M.   Procedura   n.   NO/H/0184/01-02/IAin/003/G    Variazione
Grouping: Tipo IAin. B.II.b.1 + IAin. B.II.b.1 +  IAin  n.  B.II.b.2,
Aggiunta di Mylan  Hungary  Kft  come  sito  per  il  confezionamento
primario e secondario  e  per  il  rilascio  dei  lotti,  incluso  il
controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Omeprazolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040760/M. Procedura n. PL/H/0155/01-02/IB/009. Variazione Tipo IB  n.
B.II.b.4  Modifica  della  dimensione  del  lotto  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto,  registrazione
un'ulteriore dimensione del lotto pellet di 650,00 kg. 
  Specialita' medicinale: Pramigen 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039847/M.   Procedura   n.   IT/H/0193/001-005/IA/006/G.   Variazione
Variazione Grouping: Tipo IA n. B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo
CEP presentato da un produttore gia' approvato, Hetero Drugs Limited,
CEP n. R0-CEP 2010-328-Rev 00 + Tipo IA n. B.III.1.a.2  Presentazione
di un CEP aggiornato presentato  da  un  produttore  gia'  approvato,
Hetero Drugs Limited, CEP n. R0-CEP 2010-328-Rev  01  +  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 Presentazione di  un  CEP  aggiornato  presentato  da  un
produttore gia'  approvato,  Hetero  Drugs  Limited,  CEP  n.  R0-CEP
2010-328-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: Rabeprazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041561/M Procedura n. UK/H/2090/01-02/IA/001 Variazione  tipo  IA  n.
B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore
alla  dimensione   attuale   approvata   del   lotto,   registrazione
un'ulteriore dimensione del lotto. 
  Specialita' medicinale: Rabeprazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg compresse gastroresistenti  -  tutte
le   confezioni   registrate,   AIC   n.   041561/M   Procedura    n.
UK/H/2090/01-02/IB/002 Variazione tipo IB n. B.II.b.4 Modifica  della
dimensione del lotto  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto,  registrazione  un'ulteriore  dimensione
del lotto 94.500 kg of blend equivalent to 675,000 units. 
  Specialita' medicinale: Rizatriptan Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041561/M. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2012/2506.      Procedura      n.
DE/H/2424/001-002/IB/004 Variazione Tipo IB unforseen n.  B.II.e.6.z)
Rimozione del triplo laminato e dell'essiccante dalla confezione da 5
mg e 10 mg di  Rizatriptan  cpr  orodispersibili,  associato  con  il
passaggio  dai  blister  singoli  a   confezioni   di   blister   con
perforazione trasversale. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2012/2659.      Procedura      n.
DE/H/2424/001-002/IA/005 Variazione Tipo IA n. B.II.b. Aggiunta di un
sito responsabile del controllo dei lotti, APL Swift Services (Malta)
Ltd., Malta. 
  Codice pratica n. C1A/2012/2657. Procedura n.  DE/H/2424/002/IA/006
Variazione Tipo IA n. B.II.b.4: Modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito a) Sino a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata. 
  Specialita' medicinali: 
  Zofenopril  Mylan,  AIC  n.  040820/M   -   tutte   le   confezioni
autorizzate, Procedura n. SE/H/0988/001/IAIN/003, 
  SE/H/XXXX/IA/132/G 
  Zofenopril Mylan Generics , AIC n. 040724/M - tutte  le  confezioni
autorizzate, Procedura n. SE/H/0987/001/IAIN/004, 
  SE/H/XXXX/IA/132/G 
  Zofenopril Mylan Generics  Italia,  AIC  n.  040821/M  -  tutte  le
confezioni   autorizzate,   Procedura   n.    SE/H/0989/001/IAIN/003,
SE/H/XXXX/IA/132/G 
  Variazione  Grouping  Tipo  IA  n.  A.5b)  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Matrix Laboratories Limites a Mylan
Laboratories Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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