Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,con sede e domicilio legale in viale Certosa
n.  130,  20156  (Milano),  codice  fiscale  e  partita   I.V.A.   n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    crema rettale tubo 20 g - A.I.C. n. 013868031; 
    6 supposte - A.I.C. n. 013868043. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1A/2013/195. 
  IA B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-053-REV  04)  relativo  al
principio attivo idrocortisone acetato da parte di un produttore gia'
approvato (Sanofi Chimie Neuville-Sur-Saone France). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD3891