Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: BETAISTINA DOC  (AIC  n.  038782/M)  24  mg
compresse 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 038782/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/1419/IB/005/G; C.I.2.a IB foreseen,
C.I.3.a IB foreseen 
  Codici Pratica: C1B/2012/2490 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati  per  armonizzazione
all'innovator, modifica a seguito della procedura  LV/H/PSUR/0009/001
e implementazione del nuovo QRD template 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/34740   del
03.04.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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