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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO Confezioni: "10,5 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie - AIC 038593024 Codice Pratica: N1B/2013/236 Modifica apportata: raggruppamento di 2 variazioni tipo: IAIN n. B.III.1.a.3) ; IB n. B.I.d.1.a)4: presentazione del Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva destrometrofano bromidrato (R1-CEP 1999-103-Rev. 03) del nuovo fabbricante del principio attivo (sostituzione): Divi's Laboratories Ltd., Andhra Pradesh - India; inserimento del retest period. Codice Pratica: N1B/2013/249 Modifica apportata: raggruppamento di 5 variazioni tipo: IB n. B.II.b.1.e); IAIN n. B.II.b.1.b); IAIN n. B.II.b.1.a); IA n. B.II.b.2.a); IA n. B.II.b.2.a): sostituzione del produttore del prodotto finito (eccetto rilascio dei lotti) con un sito di produzione autorizzato alla produzione, controllo (eccetto test microbiologici), confezionamento primario e secondario del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti): Bolder Arzneimittel GmbH & Co., Rheinische Allee 11, Koeln, Germania ; introduzione dell'officina Biochem GmbH, Daimlerstrasse 5B, Karlsruhe, Germania per il controllo microbiologico. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G. Maffione T13ADD5225