Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DETRUSITOL RETARD 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 034168(tutte le confezioni)/M 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2012/2953 
  Grouping: B.III.1.b.3 (4 tipo IA) e B.III.1.b.2 (6 tipo IA)  per  i
CEP TSE gelatina nuovi o aggiornati: R1-CEP 2000-027 Rev  01,  R1-CEP
2004-247 Rev 00, R1-CEP 2004-320 Rev  00,  R1-CEP  2002-110  Rev  00,
R1-CEP 2000-344 Rev 02, R1-CEP 2001-211 Rev 01, R1-CEP  2005-217  Rev
00, R1-CEP 2003-172 Rev 00, R1-CEP 2004-022 Rev 00,  R1-CEP  2001-332
Rev 01. - Procedura n. SE/H/0139/03-04/IA/63G 
  Specialita' medicinale: Monopina 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg compresse AIC n. 027444013 
  10mg compresse AIC n. 027444025 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2012/2936 
  Procedura n.: UK/H/5127/05-06/IA/010 
  Specialita' medicinale: Norvasc 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg compresse AIC n. 027428010 
  10mg compresse AIC n. 027428022 
  Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: n. C1A/2012/2938 
  Procedura n. UK/H/5127/01-02/IA/010. 
  Notifica B.II.b.1 tipo IAin: Sostituzione o aggiunta di un sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. a) Sito di imballaggio  secondario
: Pfizer Italia S.r.l., Localita' Marino Del Tronto  -  63100  Ascoli
Piceno (Italia) - 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD5400