Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE UNION HEALTH 
  Confezione e Numero AIC: 100 MG/2 ML SOLUZIONE ONIETTABILE I.M. 
  AIC 035081013 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen. Codice Pratica
n. N1B/2012/2641. 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Aggiornamento stampati in seguito alla  conclusione
delle procedure in worksharing degli PSUR dei medicinali  a  base  di
ketoprofene     in     formulazioni     sistemiche     e      topiche
(SE/H/PSUR/0028/001-SE/H/PSUR/0049/001). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente al prodotto ed alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Patricia Delli Pizzi 

 
T13ADD5652