Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
     Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale, Confezioni e numero di AIC: 
  UNIXIME 400 mg compresse dispersibili - 7 Cpr AIC 027152 065 
  UNIXIME 400 mg compresse dispersibili - 5 Cpr AIC 027152 077 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Gruppo  di  Variazioni  -  Tipo   IB-B.II.b.1.e;   IAin-B.II.b.1.b;
IAin-B.II.b.1.a; IAin-B.II.b.2.b.2:Aggiunta del sito di fabbricazione
FACTA Farmaceutici  SpA-Pomezia-Roma,responsabile  dell'intero  ciclo
produttivo del prodotto finito (produzione del bulk,  confezionamento
primario e secondario,controlli analitici e rilascio dei lotti); Tipo
IA-B.II.b.3.a: Modifica minore  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito (Introduzione di un  nuovo  macchinario  "High  shear
mixer"  munito  di  sistema  di  essiccamento);  Tipo  IA-B.II.b.3.a:
Modifica minore nel processo di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(Modalita' di essiccazione); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore  nel
processo  di  fabbricazione  del  prodotto   finito   (Modalita'   di
preparazione del granulato); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore  nel
processo   di   fabbricazione   del   prodotto   finito   (Tempo   di
essiccazione); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore  nel  processo  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  (Preparazione   della   miscela
finale);  Tipo  IA-B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel   processo   di
fabbricazione del prodotto finito  (Introduzione  di  un  calibratore
centrifugo); Tipo IB-B.II.b.5.z: Allargamento dei  limiti  IPC  dello
spessore  delle  compresse;  Tipo   IA-B.II.b.4.b:   Modifica   delle
dimensioni del lotto fino a 10  volte  inferiore  (per  il  granulato
saccarina calcica da 50 Kg a 14  Kg);  Tipo  IA-B.II.b.4.a:  Modifica
delle dimensioni del lotto fino a 10 volte superiore (per la  miscela
finale da 69,6 Kg a 261 Kg). 
  Codice Pratica: N1B/2013/214 - Approvata il 30 Marzo 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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