SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRIATEC 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  1,25 mg compresse - 28 compresse - AIC n. 027161049 
  2,5 mg compresse - 28 compresse - AIC n. 027161052 
  5 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 027161064 
  10 mg compresse - 28 compresse - AIC n. 027161076 
  Codice Pratica n. C1B/2013/123 del 23/01/2013 
  Procedura MRP n. DE/H/2625/001-5/IB/006/G 
  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d)  aggiunta  di  una  procedura  (UPLC)  di
controllo  del  prodotto  finito,  in  alternativa  a   quella   gia'
autorizzata (HPLC) per i seguenti  saggi:  identificazione,  dosaggio
del  principio  attivo,  uniformita'  delle   unita'   di   dosaggio,
dissoluzione in vitro, sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD5723
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.