Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: FLUOXETINA ACCORD 20 mg capsule rigide  AIC
n. 041111/M - Confezioni: tutte -  Proc.  n.  SE/H/0753/001/IB/008/G,
Codice pratica C1B/2012/1598,  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IB
foreseen - C.I.3, C.I.2 - Modifica stampati:  Aggiornamento  stampati
in    seguito    alle    raccomandazioni    del    PhVWP    e    CMDh
(CMDh/PhVWP/050/2012, Marzo 2012) riguardo agli SSRI e  il  possibile
aumento  del   rischio   dell'infertilita'   maschile   dovuto   alla
compromissione spermatica. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Proc.  n.  SE/H/0753/001/IA/009,  Codice   pratica   C1A/2012/2129,
Variazione di tipo IAin  -  B.II.a.1a)  -  Modifica  di  impressioni,
rilievi   o   altre   marcature:    modifica    della    composizione
dell'inchiostro. I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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