Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli  Alitti  Societa'  di  Esercizio
Spa, via Ilio Barontini 8, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI) 
  Specialita' medicinale: DEPALGOS 
  Confezioni e numeri di AIC: "5 mg + 325 mg 14  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 016, "5 mg + 325 mg  28  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 028, "5 mg + 325 mg  56  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 030, "10 mg + 325 mg 14  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 042, "10 mg + 325 mg 28  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 055, "10 mg + 325 mg 56  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 067, "20 mg + 325 mg 14  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 079, "20 mg + 325 mg 28  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 081, "20 mg + 325 mg 56  compresse  rivestite
con film" - AIC: 035313 093 
  Codice pratica: N1A/2013/476 - Variazione tipo IA 
  B.III.1.a.2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva  Ossicodone
Cloridrato presentato dal fabbricante gia' approvato Mac Farlan Smith
Limited (R1-CEP 2005-036-Rev 01) 
  Specialita' medicinale: NORMASE 
  Confezioni e numeri di AIC: "66,7% sciroppo flacone 200 mL" -  AIC:
029144 019 
  Codice pratica: N1A/2013/506 - Grouping di variazioni tipo IA 
  B.II.b.5 c) Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione  (Refractive  index);  B.II.d.1.a)  Rafforzamento   dei
limiti delle specifiche del prodotto finito (Densita') 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
T13ADD6315