Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sanofi-Aventis
S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ZARIVIZ 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  1 g/4 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare,  Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   n.
024259044 
  Codice Pratica: N1B/2013/54 del 23/01/2013 - gruppo di  variazioni,
riferito al solvente (acqua p.p.i e lidocaina), composto da: 
  - Tipo IB n B.II.b.1.f) aggiunta nuovo sito  produttivo  -  Zentiva
Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.  -  Luleburgaz/Kirkareli  TURKEY  -
responsabile della fabbricazione e del confezionamento  primario  del
solvente 
  - Tipo IA n B.II.b.2.a) aggiunta nuovo sito - S.C. Zentiva  S.A.  -
Bucharest ROMANIA -  per  il  controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
solvente. 
  - Tipo IB n. B.II.b.4.z) aggiunta di una dimensione alternativa del
lotto del solvente (150.000 fiale) 
  - Tipo IA n. B.II.b.5.b aggiunta di nuovo  controllo  in  corso  di
fabbricazione (densita') 
  Codice  Pratica:  N1A/2013/405  del  15/03/2013  -   Tipo   IA   n.
B.II.b.5.b),  riferito  al  solvente  (acqua  p.p.i.  e   lidocaina).
Aggiunta  di  nuovo  controllo  in  corso  di  fabbricazione  (volume
estraibile). 
  Codice Pratica: N1B/2013/58 del 23/01/2013 - gruppo di  variazioni,
riferito al solvente (acqua p.p.i e lidocaina), composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.e.4.c) modifica dimensioni della fiala solvente; 
  - Tipo IA n. B.II.e.6.b) cambio colore anello pre-rottura; 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.e.7.a)  eliminazione  dell'informazione   sui
fornitori di elementi per il confezionamento; 
  Codice Pratica: N1B/2013/72 del 23/01/2013 - gruppo di  variazioni,
riferito al solvente (acqua p.p.i e lidocaina), composto da: 
  - 2 Tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di nuovi parametri di specifica
con il corrispondente metodo di prova (densita' e sostanze correlate:
ciascuna e totali) 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.z modifica dei parametri di specifica per una
descrizione piu' accurata 
  -  Tipo  IB  n  B.II.d.1.z   modifica   parametri   di   specifica:
riposizionamento intervallo di pH 
  -  Tipo  IB  n  B.II.d.2.d)  modifica  della  procedura  di  prova:
aggiornamento metodo HLPC per l'identificazione e dosaggio lidocaina 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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