Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di medicinale per uso umano apportate  ai  sensi  del  D.  Leg.vo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare  Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio:  Recordati
S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Specialita' medicinale: DIEZIME 
  Confezioni  e  numeri  dell'   Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio: "1 g/ 4 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile
per  uso  intramuscolare",  1  flacone   +   1   fiala   solvente   -
Autorizzazione all'Immissione in Commercio n. 027940030. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica N1B/2013/418 
  Grouping of variations costituito da 
  Var. B.II.d.2 d) Tipo IB: Change in test procedure for the finished
product - Modifica metodo identificazione e titolo lidocaina; 
  Var. B.II.d.1 z) Tipo IB: Change in  the  specification  parameters
and/or limits of the finished product - Modifica pH range lidocaina; 
  Var. B.II.d.1 z) (Art. 5) Tipo  IA:  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of the finished product to  more  accurately
describe  the  appearance  of  the  drug  product  -  Piu'   accurata
descrizione aspetto lidocaina; 
  Var. B.II.d.1 c) Tipo IA: Addition of a new specification parameter
to the specification with its corresponding test  method  -  Aggiunta
specifica impurezze con relativo metodo lidocaina; 
  Var. B.II.d.1 c) Tipo IA: Addition of a new specification parameter
to the specification with its corresponding test  method  -  Aggiunta
specifica densita' con relativo metodo lidocaina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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