Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
Medicinale: DESKETO. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - n. 034041018/M; 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - n. 034041020/M; 
  25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - n. 034041032/M; 
  50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato  per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - n. 034041.../M; 
  12.5 mg  granulato  per  soluzione  orale  -  tutte  le  confezioni
autorizzate - n. 034041.../M; 
  25  mg  granulato  per  soluzione  orale  -  tutte  le   confezioni
autorizzate - n. 034041.../M. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Var.  IB  unforeseen  B.I.a.1.z  Aggiunta  di  un  sito  produttivo
alternativo dello starting  material  Trometamina,  utilizzata  nella
produzione del principio attivo dexketoprofene trometamolo; 
  Var.  IB  unforeseen  B.I.a.1.z  Aggiunta  di  un  sito  produttivo
alternativo dello starting  material  Trometamina,  utilizzata  nella
produzione del principio attivo dexketoprofene trometamolo. 
  (P.E. ES/H/0101/IB/049/G - Fine procedura e data  di  approvazione:
22 aprile 2013). Codice pratica: C1B/2013/341 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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