Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale:  FELODIPINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri  Autorizzazione  all'immissione   in   commercio:   tutte   le
confezioni autorizzate -Autorizzazione all'immissione in commercio n.
038623/M.     Codice     Pratica:     C1A/2013/620.     Proc.      n.
DE/H/0353/02-03/IA/044/G. No. 4 Var. tipo IA n. n. A.7:  eliminazione
siti di produzione; N. 1 Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta  sito
per confezionamento secondario -DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale:  PRAVASTATINA  MYLAN  Confezioni  e  numeri
Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:  tutte  le  confezioni
autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 041216/M.
Codice Pratica: C1A/2013/644. Proc. n. UK/H/2810/01-03/IA/008/G. Var.
tipo IA n.  B  II.b.1.b,  Tipo  IA  n.  B  II.b.1.a,  Tipo  IA  n.  B
II.b.2.b.2: Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft come responsabile del
confezionamento  primario,  secondario  e  del  rilascio  dei  lotti,
incluso il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale:  IRINOTECAN  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri  Autorizzazione  all'immissione   in   commercio:   tutte   le
confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione  in  commercio
n. 038804/M. Procedura n.  FR/H/0334/01/IA/013.  Var.  tipo  IAin  n.
B.II.b.1a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per
il confezionamento secondario. 
  Specialita'  medicinale:  OMEPRAZOLO  MYLAN  Confezioni  e   numeri
Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:  tutte  le  confezioni
autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 040760/M.
Codice Pratica: C1A/2013/824. Procedura  n..  PL/H/0155/01-02/IA/010.
Var. tipo IA  n.  A.5:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito da DHL  Exel  Supply  Chain  SpA  via
Grandi snc, Fr. Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala
(MI), a: DHL Supply Chain SpA 
  Viale Delle Industrie 2, 20090 - Settala (MI). 
  Specialita'  medicinale:   VALSARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte
le  confezioni  autorizzate  -   Autorizzazione   all'immissione   in
commercio n. 041255/M. Procedura n. NL/H/2361/01-05/IAin/001/G.  Var.
tipo IA n.  B  II.b.1.b,  Tipo  IA  n.  B  II.b.1.a,  Tipo  IA  n.  B
.II.b.2.b.2: Aggiunta del sito Mylan Hungary  Kft  come  responsabile
del confezionamento primario, secondario e del  rilascio  dei  lotti,
incluso il controllo dei lotti. 
  Specialita'  medicinale:  VALSARTAN  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri  Autorizzazione  all'immissione   in   commercio:   tutte   le
confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione  in  commercio
n.   041442/M.    Procedura    n.    C1A/2013/591.    Procedura    n.
UK/H/4518/01-04/IAin/006/G. Var. tipo IA n. B II.b.1.b, Tipo IA n.  B
II.b.1.a, Tipo IA n. B .II.b.2.b.2: Aggiunta del sito  Mylan  Hungary
Kft come responsabile del confezionamento primario, secondario e  del
rilascio dei lotti, incluso il controllo dei  lotti;  var  tipo  IAIN
B.III.1: Presentazione di un CEP: Nuovo certificato presentato da  un
fabbricante gia' approvato. 
  Specialita' medicinali: PANTOPRAZOLO MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri  Autorizzazione  all'immissione   in   commercio:   tutte   le
confezioni autorizzate - Autorizzazione all'immissione  in  commercio
n. 038834/M. Procedura n. UK/H/1163/01-02/IA/019. Var. tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a: aggiunta sito per confezionamento secondario -DHL  Supply
Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale:  PANTOPRAZOLO  MYLAN  Confezioni  e  numeri
Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:  tutte  le  confezioni
autorizzate  -  Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   n.
Autorizzazione all'immissione in  commercio  n.  040700/M.  Proc.  n.
MT/H/111/01-02/IB/007. Var. tipo IB  n.  B.II.f.1b)1:  aumento  della
durata di conservazione per il prodotto finito da 2  a  3  anni.  Var
MT/H/111/01-02/IA/008  Var.  tipo  IA  n.  B.II.d.1:   Modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z) Altro.
Var MT/H/111/01-02/IA/009 Var  tipo  IB  n.  B.II.d.2:  a)  Modifiche
minori di una procedura di prova del prodotto finito approvata. 
  Specialita' medicinali: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni e numeri
Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:  tutte  le  confezioni
autorizzate - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 039046/M.
Procedura n. NL/H/1461/01-02-03/IA/011. Var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a:
aggiunta  sito  per  confezionamento  secondario  -DHL  Supply  Chain
(Italy) S.p.A. 
  Specialita'   medicinali:   LOSARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte
le  confezioni  autorizzate  -   Autorizzazione   all'immissione   in
commercio n. 040925/M. Procedura n. NO/H/0184/01-02/IA/005/G.  No.  4
Var. tipo IA n. B.III.1a)2: aggiornamento CEP di un  produttore  gia'
approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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