Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Sinclair Pharma S.r.l. Viale Restelli 29 - 20124 Milano 
  Codice pratica: a) N1B/2013/333 b) N1B/2013/393 c) N1B/2013/407 
  Medicinale: BIODERMATIN 
  Confezioni e numero di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  a),  b)  "5   mg   compresse"   30   compresse   -   Autorizzazione
all'immissione  in  commercio   010130021   a)   "20   mg   granulato
effervescente"  30  bustine  -   Autorizzazione   all'immissione   in
commercio 010130060; c) "20 mg  gran.  effervescente"  30  bustine  -
Autorizzazione all'immissione in commercio 010130060 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008׃ 
  a) Grouping di variazioni: IB B.II.d.2.d -Modifica della  procedura
di prova del prodotto finito: Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova (compresa  la  sostituzione  o  l'aggiunta)  (sostituzione  del
metodo  microbiologico  per  la  determinazione  quantitativa   della
Biotina nel prodotto  finito  con  un  metodo  HPLC);  IA  B.II.d.2.b
-Modifica della procedura di prova del prodotto finito:  Soppressione
di una procedura di  prova  quando  e'  gia'  autorizzato  un  metodo
alternativo (soppressione del metodo ponderale per la  determinazione
quantitativa  della  Biotina  nel  prodotto  finito);  IA  B.II.d.2.b
-Modifica della procedura di prova del prodotto finito:  Soppressione
di una procedura di  prova  quando  e'  gia'  autorizzato  un  metodo
alternativo (soppressione  della  determinazione  quantitativa  della
Biotina nel prodotto finito tramite titolazione); 
  b) IB B.II.d.2.d -Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito: Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione    o    l'aggiunta)     (sostituzione     del     metodo
spettrofotometrico per la determinazione quantitativa  della  Biotina
nel prodotto finito con un metodo HPLC); 
  c) IB B.II.d.2.d -Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito: Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (compresa  la
sostituzione o  l'aggiunta)  (sostituzione  del  metodo  TLC  per  la
determinazione quantitativa della Biotina nel prodotto finito con  un
metodo HPLC) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Christophe Foucher 

 
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