Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 16/05/2013 n. AIFA/V
                             & A/P/49418 
 

  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO ACTAVIS (AIC: 040526/M). 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/2317/001-003/IB/006 - C.I.3  a)  IB
foreseen 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/2743 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  le
raccomandazioni del PhVWP e CMDh sul rischio  di  cancro  esofageo  e
l'uso di risedronato e con il QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD7273