Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.a., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LIORESAL 
  10 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 022999015 
  25 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 022999027 
  10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale, 1 fiala, AIC
n. 022999039 
  10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale, 1 fiala,  AIC
n. 022999041 
  0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso  intratecale,  1  fiala,
AIC n. 022999054 
  Codice pratica: N1A/2013/572 del 02.04.2013 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  che
riguarda l'aggiornamento del capitolato di controllo  della  sostanza
attiva: 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): Modifica minore della procedura di  prova  per
la  determinazione  della   dimensione   delle   particelle   tramite
diffrazione laser. 
  Tipo IA, B.I.b.2.a): Modifica minore della procedura di  prova  per
l'identificazione del principio  attivo  e  delle  impurezze  tramite
HPLC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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