Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2012/3137 
  Medicinale: SINESTIC 
  Codice  farmaco:  035260013,   035260025,   035260037,   035260049,
035260052, 035260064,  035260076,  035260088,  035260090,  035260102,
035260215, 035260227, 035260239, 035260241, 035260254. 
  MRP N. SE/H/229/01-02/IB/061 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) 
  Modifica  apportata:   Modifica   stampati   per   adeguamento   al
worksharing  pediatrico  per  le   combinazioni   di   budesonide   e
formoterolo (DE/W/046/pdWS/001, Art.45) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea , la denominazione delle confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T13ADD7377