Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: DROPTIMOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 0,25% collirio, soluzione 
  Flacone 5  ml  -  027626023;  25  contenitori  monodose  0,2  ml  -
027626062; 
  0,5% collirio, soluzione 
  Flacone 5  ml  -  027626047;  25  contenitori  monodose  0,2  ml  -
027626086. 
  Titolare AIC: Farmigea S.p.A 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IB 
  Codice Pratica n. N1B/2013/540 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati   su   richiesta   della
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento  stampati  in  seguito  a  quanto
concordato dal PhVWP per i medicinali contenenti beta  bloccanti  per
uso oftalmico ed ai sensi dell'art 45 del regolamento pediatrico  per
i medicinali per uso oftalmico contenenti timololo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Un procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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