Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2013/1105 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di  A.I.C.:  AMIDOLITE,  60
mg/ml soluzione per infusione.: tutte le confezioni e relativi numeri
di A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: SE/H/414/001/IA/012/G. 
  1_B.I.a.2.a: Modifica nel  processo  di  produzione  del  principio
attivo: modifiche nella fase di idrossilazione del principio attivo. 
  2_B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche di una sostanza in accordo
alla Farmacopea Europea: modifica delle specifiche dell'idrossido  di
sodio 50% per l'aggiustamento del pH nella  fase  di  produzione  del
principio attivo. 
  3_B.I.b.1.d: Eliminazione dei test di qualita' non rilevanti  nella
fase iniziale di rilascio del principio attivo: eliminazione del test
sul contenuto di coloranti, sodio  e  cloruro  dal  principio  attivo
concentrato, tutti i parametri sono testati al rilascio finale. 
  4_B.I.b.1.b: Modifica dei limiti  delle  specifiche  del  principio
attivo: riduzione del limite delle specifiche del TYMC  nel  processo
di produzione del principio attivo. 
  5_B.II.b.5.c:  Eliminazione  di  test  durante   il   processo   di
fabbricazione del prodotto finito: eliminazione del test di controllo
dell'aspetto della soluzione, durante la fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  6_B.I.b.1.d: Modifica delle specifiche di  un  reagente  usato  nel
processo  di  produzione  del  principio  attivo:  eliminazione   del
contenuto di acqua nel sodio boroidruro. 
  7_B.II.e.7.a:Modifica   di   fornitore   per   i   componenti   del
confezionamento: eliminazione di uno dei fornitori di tappo di  gomma
per la chiusura delle sacche 
  8_B.II.e.5.b: Modifica del  confezionamento  del  prodotto  finito:
eliminazione di alcune confezioni: 
  da: 10 flaconi da 250 ml, A.I.C. n. 036617013/M; 10 flaconi da  500
ml,  A.I.C.  n.  036617025/M;  10  flaconi  da  500  ml,  A.I.C.   n.
036617037/M; 10 sacche da 250 ml, A.I.C. n. 036617049/M; 20 sacche da
250 ml, A.I.C. n.  036617052/M;  10  sacche  da  500  ml,  A.I.C.  n.
036617064/M; 20 sacche da 500 ml, A.I.C. n. 036617076/M; 10 sacche da
1000 ml, A.I.C. n. 036617088/M. 
  a: 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n. 036617037/M; 20  sacche  da  250
ml,  A.I.C.  n.  036617052/M;  20  sacche  da  500  ml,   A.I.C.   n.
036617076/M. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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