Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:NIB/2013/338 
  Medicinale: NIMESULIDE DOROM 100 mg polvere per sospensione  orale,
30 bustine, AIC n. 032983025 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati per implementare le  avvertenze
contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di
PSUR work sharing N.° IT/H/PSUR/0023/006 e altre modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
, 4.5,4.6, 4.7, 4.8 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD7409