Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: MESAFLOR 
  Confezioni e numeri di  A.I.C:  500  mg,  50  compresse  rivestite;
033081011 - 2g Soluzione Rettale, 7 contenitori monodose + 7 cannule;
033081023 - 4g Soluzione Rettale, 7 contenitori monodose + 7 cannule;
033081035 
  Codice pratica: N1B/2013/503 
  Tipo di modifica: Grouping di nove variazioni 
  B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito:
e) Sito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni,  ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili;  a)
Sito di imballaggio secondario; b) Sito di imballaggio primario; 
  B.II.b.2.b.2.:  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile   della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. 
  da:  Special  Product's  Line  S.p.A.,Via  Campobello,  15,  00040,
Pomezia (Roma) 
  a: Special  Product's  Line  S.p.A.,  Via  Campobello,  15,  00040,
Pomezia (Roma) e Special Product's Line S.p.A., Strada  Paduni,  240,
03012, Anagni (FR). 
  B.II.b.4.a. (si applica solo alla confezione 035: 7 clismi da 4 g):
aumento della dimensione del lotto del prodotto finito: da 420  kg  a
1000 kg. 
  B.II.d.1.c. Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova.  Da:  Sostanze
Correlate: Non presenti;  a:  Sostanze  Correlate:  3-ASA:  minore  o
uguale a 0,15%, Acido Salicilico: minore o  uguale  a  0,3%,  Singola
imp. non identificata: minore o uguale  a  0,10%,  Totali:  minore  o
uguale a 1,0%. 
  B.II.d.1.c. Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (si applica solo alle
confezioni: 035, 7  clismi  da  4g  e  023,  7  clismi  da  2g).  Da:
Identificazione  Sodio  Benzoato,  Dosaggio   del   Sodio   Benzoato,
Uniformita'   delle   Unita'   di   Dosaggio:   Non   presenti;    a:
Identificazione Sodio Benzoato: Positiva (HPLC); Dosaggio  del  Sodio
Benzoato: 95,0-105,0%; Uniformita' delle Unita' di Dosaggio: Conforme
Ph.Eur. 
  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD7747