Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del d. l.vo 29 dicembre 2007, n.  274.  Estratto  comunicazione
                       notifica regolare uva. 
 

  Specialita' Medicinale: VANCOMICINA HIKMA 
  Confezioni: 
  035004011 - 500 mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  e  per
soluzione orale confezione da 1 flaconcino 
  035004047 - 500 mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  e  per
soluzione orale confezione da 10 flaconcini 
  035004023 - 1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione
orale confezione da 1 flaconcino 
  035004050 - 1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione
orale confezione da 10 flaconcini 
  Titolare AIC: Hikma Italia SpA 
  N. e Tipologia variazione: C.I.2.a 
  Codice Pratica N. N1B/2013/581 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Modifica degli Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                  Il consigliere di amministrazione 
                       dott. Nelson Fernandes 

 
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