Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano (d.lgs 12/2007  n.274
                        e Reg. 1234/2008/CE) 
 

  Titolare A.I.C.: KRKA d.d. Novo mesto. 
  Medicinale: LORCOMBI compresse rivestite con film, AIC n.  039473/M
in tutte le confezioni  autorizzate  per  il  dosaggio  100/12,5  mg.
Variazione tipo IB; No. B.II.f.1.b.1 - Modifica shelf  life  prodotto
finito da 2 a 3 anni (procedura CZ/H/231/01/IB/009). 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA capsule rigide gastro-resistenti, AIC
n. 036920/M in tutte  le  confezioni  autorizzate.  Trasferimento  di
titolarita'  da  Teva  Italia  S.r.l.  a  Krka,  d.d.,   Novo   mesto
(Determinazione  AIFA  n.  V  &  A/699  del  3/5/2013)  ed  ulteriore
variazione tipo IB n. A.2.b con cambio nome da  Lansoprazolo  Teva  a
Lansoprazolo Krka (procedura n. FI/H/474/01-02/IB/040). 
  Medicinale:  QUENTIAX  compresse,  AIC  n.  041195/M  in  tutte  le
confezioni  autorizzate.  Variazione  tipo  IB;  n.  B.II.f.1.b.1   -
Modifica shelf life prodotto  finito  da  36  a  60  mesi  (procedura
DK/H/1059/001-005/IB/018). 
  Medicinale:  PRENESSA  compresse,  AIC  n.  039788/M  in  tutte  le
confezioni  autorizzate.  Variazione  tipo  IB;  n.  B.II.f.1.b.1   -
Modifica shelf life prodotto finito da 2 a  3  anni  (codice  pratica
C1B/2012/2510, procedura DK/H/1649/01-03/IB/004). 
  Decorrenza delle suddette modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in G.U. 
  Medicinale:  DALNEVA  compresse,  AIC  n.  040094/M  in  tutte   le
confezioni autorizzate. Variazione tipo IB; n.  B.II.d.2  -  Modifica
minore della procedura di test del prodotto  finito  (codice  pratica
C1B/2012/2508,    procedura    UK/H/4348/01-04/IB/001).    Data    di
implementazione della modifica 03/12/2012. 
  I lotti  di  tutti  i  suddetti  medicinali,  gia'  prodotti  prima
dell'entrata in vigore delle  modifiche,  possono  essere  dispensati
fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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