GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante legale e  di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: TRACRIUM 
  Confezioni e numeri A.I.C: 026519013, 026519025 
  Codice Pratica: N1B/2013/564 (Notifica regolare del 24/05/2013) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito   alla
conclusione    della    procedura    di    Paediatric     Worksharing
IE/W/008/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassuntro  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T13ADD8234
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.