MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157

(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2013)

 
Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica:C1B/2012/2036 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0531/002-003/IB/040 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  CITALOPRAM  MYLAN  GENERICS  (036046/M  -   tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute  nel
RP e nel FI a seguito della conclusione del  PhVWP  relativamente  al
rischio di infertilita' maschile  (CMDh/PhVWP/050/2012)  e  ulteriori
modifiche in linea con il modello del QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3,  4.2  ,4.3  ,4.4,  4.5,  4.6,  4.8  e  5.3  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120┬░giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T13ADD8274
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.