Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM ACTIV GOLA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,25%  collutorio,  flacone  160  ml
AIC:  034015014,  0,25  %  soluzione  per   mucosa   orale,   flacone
nebulizzatore 15 ml AIC: 034015026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.6.b e A.2.b 
  Codice pratica: N1B/2013/699 e N1B/2012/2616 
  Tipo di modifica: Eliminazione Indicazione terapeutica  e  Modifica
della denominazione (di fantasia) del medicinale 
  Modifica  apportata:   Modifica   Denominazione   del   Medicinale,
Eliminazione di un'indicazione  terapeutica,  Aggiornamento  stampati
(RCP, Foglio illustrativo ed etichette) e mock-up 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/60504   del
10/06/2013 
  E' autorizzata la modifica della denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale 
  DA: TANTUM ACTIV GOLA 
  A: TANTUM VERDE GOLA 
  Inoltre,  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(inserire paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.6, 4.7, e 4.8 e 4.9 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, delle Etichette  e  dei  mock-up)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: TANTUM OROSAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio,
flacone  da  120  ml  AIC:  035355027,   22,5mg/15ml   +   7,5mg/15ml
collutorio, flacone da 240 ml AIC: 035355015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.6.b e A.2.b 
  Codice pratica: N1B/2013/698 e N1B/2012/2615 
  Tipo di modifica: Eliminazione Indicazione terapeutica  e  Modifica
della denominazione (di fantasia) del medicinale 
  Modifica  apportata:   Modifica   Denominazione   del   Medicinale,
Eliminazione di un'indicazione  terapeutica,  Aggiornamento  stampati
(RCP, Foglio illustrativo ed etichette) e mock-up 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/60516   del
10/06/2013 
  E' autorizzata la modifica della denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale 
  DA: TANTUM OROSAN 
  A: TANTUM VERDE BOCCA 
  Inoltre,  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5 e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, delle  Etichette  e  dei  mock-up)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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