Estratto comunicazione notifica regolare V  &  A  del  31/05/2013  n.
                         AIFA/V & A/P/56468 
 

  Codice pratica: N1B/ 2012/ 2236 
  Specialita' Medicinale: ALITEROL 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  036217014  -  «12  mcg  polvere  per
inalazione, capsule rigide» 60 capsule + erogatore; 036217026  -  «12
mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 100 capsule + erogatore 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 IB Foreseen. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento al CSP del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                          Un amministratore 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS13ADD8186