CRUCELL ITALY S.R.L.
Sede legale: Baranzate (MI), Via Zambeletti 25

(GU Parte Seconda n.71 del 18-6-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
        settembre 2007 n. 274 e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l., Via  Zambeletti,  25,  20021
Baranzate (MI) 
  Medicinale, confezioni e numero di AIC: EPAXAL. Confezioni e numeri
di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC 036438 
  Codice Pratica: C1A/2013/1152. Procedura di  Mutuo  Riconoscimento:
SE/H/0111/IA/068/G. 
  Modifiche apportate: C.I.z, IAIN. Introduzione  del  riassunto  del
sistema di farmacovigilanza (PSMF), da DDPS a PSMF. 
  B.III.1.b.3, IA. Certificato di conformita' alla farmacopea europea
aggiornato da un fabbricante gia'  approvato.  Da:  Biochrom:  R1-CEP
2001-032-Rev 00; Invitrogen: R1-CEP  2000-155-Rev  01;  SAFC:  R1-CEP
2000-387-Rev  00.  A:  Biochrom:   R1-CEP   2001-032-Rev   01;   Life
Technologies  Corporation:  R1-CEP  2000-155-Rev  04;  SAFC:   R1-CEP
2000-387-Rev  01.  Modifica  anche  del  nome  del  fabbricante   da:
Invitrogen Corporation, 1600 Faraday Avenue, CA-92008 Carlsbad,  USA;
a: Life  Technologies  Corporation,  5791  Van  Allen  Way,  CA-92008
Carlsbad, USA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Renato Soncini 

 
T13ADD8390
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.